北京市门头沟区永定镇人民政府

索 引 号:11J208/ZK-2021-000110

公开责任部门:永定镇

信息名称:《北京市实验动物管理条例》解读

文   号:

信息有效性:有效

生成日期:2021-11-15

发布日期:2021-11-15 14:48

内容概述:《北京市实验动物管理条例》解读

《北京市实验动物管理条例》解读

一、修改背景

  《北京市实验动物管理条例》制定于1996年,2004年进行了修订,是我国第一部实验动物管理方面的地方性法规。《条例》实施25年来,在加强实验动物生产和使用管理,保障教学、科研、医药研究等活动正常进行,推动生物医药行业健康发展等方面,发挥了重要作用。截至2020年底,本市核发实验动物生产许可证、使用许可证共280个,涵盖高等院校、科研院所、企业、医疗机构等单位,实验动物及相关产品年产值超10亿元。

  去年以来,随着新冠肺炎疫情防控工作的持续深入,国家对维护生物安全和公共卫生安全提出了更高要求,习近平总书记多次发表重要讲话,全国人大常委会制定了《中华人民共和国生物安全法》,并修订了《中华人民共和国动物防疫法》。在本市的疫情防控和疫苗研发过程中,实验动物起到了重要作用;同时,也暴露出实验动物管理工作中的短板,如实验动物尸体、组织和废物的无害化处理,实验动物运输过程中的质量保证和安全管理,实验动物生产和使用单位内部的安全管理等问题,相关管理制度尚不健全,与国家维护生物安全和公共卫生安全的要求仍有差距。为了贯彻习近平总书记的重要讲话精神,落实国家新制定、修订的相关法律要求,解决本市实验动物管理方面存在的问题,常委会将《条例》修改列为市十五届人大常委会强化公共卫生法治保障立法修法计划2021年完成项目。市人大教科文卫委员会起草了《北京市人民代表大会常务委员会关于修改〈北京市实验动物管理条例〉的决定(草案)》,市人大常委会于2021年5月27日、7月28日对决定草案进行了两次审议,并于7月30日表决通过了该决定。

  二、修改的主要内容

  加强实验动物管理,关系到生物安全和首都城市安全,是落实总体国家安全观,统筹安全与发展的重要内容。《条例》的修改突出安全管理,针对实验动物工作中出现的新情况、新问题,补充完善相关监管措施,着力防范化解生物安全和公共卫生安全风险。

  根据这个思路,修改的内容主要包括三个方面:

  (一)完善实验动物生产、使用各环节的安全管理制度,消除安全隐患

  一是明确运输实验动物应当使用专用车辆。运输条件是影响实验动物质量的重要因素之一,同时涉及公共卫生安全。实践中,实验动物生产单位一般自行改装车辆运输实验动物,但改装车辆的温度、换气次数和空气洁净度等参数控制存在不稳定性,对实验动物质量会产生一定影响;改装车辆也不符合相关道路通行管理规定。实验动物使用单位为了科研和交流的需要,自行运输、携带少量实验动物的情况也比较普遍,目前对这类行为没有明确的管理规范,存在安全风险。为了解决这些问题,既保证实验动物的质量符合科研需求,又避免危害公共卫生安全,条例要求,生产和使用单位运输实验动物应当使用符合国家和本市要求的专用车辆,同时授权有关部门制定管理办法,细化运输环节的安全管理制度。

  二是加强对实验动物进出环境设施的管理。实验动物必须饲养于相应等级的环境设施,这是实验动物标准化的重要保障,也是重要的安全管理制度之一。目前对于携带实验动物进出生产、使用环境设施,防止实验动物从环境设施逃逸,以及逃逸后的处置等问题,相关管理制度尚不健全,存在安全风险。针对这些情况,条例要求,生产和使用单位应当建立登记制度,防止个人私自携带实验动物进出环境设施,同时采取有效措施,防止实验动物从环境设施逃逸,防止无关动物进入环境设施;建立追溯制度,利用信息技术等手段确保实验动物可追溯;建立报告制度,发现实验动物未经登记被带出环境设施或者逃逸的,应当采取有效措施进行处置,并向市实验动物管理办公室报告。

  三是强化实验动物疫情的报告和处置责任。为了预防和控制实验动物疫情,防止疫情扩散,条例根据《中华人民共和国动物防疫法》等法律法规,明确从事实验动物工作的单位和个人发现实验动物染疫或疑似染疫时,应当立即向所在地的区农业农村部门和市科学技术部门报告,同时采取有效措施,防止疫情扩散。发生重大动物疫情时,应当及时启动重大动物疫情应急预案。相关政府部门接到报告后,要按照《中华人民共和国动物防疫法》、《北京市动物防疫条例》等法律法规的规定,启动通报、公布和处置等程序,采取相应的处置措施。

  四是明确实验动物的无害化处理要求。依法对实验动物的尸体、组织和其他废物进行无害化处理,对于防控重大动物疫病,维护生物安全和公共卫生安全,具有重大意义。无害化处理,一般是指用物理、化学等方法处理病死动物尸体及相关动物产品,消灭其所携带的病原体,消除动物尸体危害的过程。北京市的实验动物生产单位和使用单位数量多,每年产生的实验动物尸体、组织和其他废物的种类多、数量大。目前,全市统一的实验动物相关废物的无害化处理体系并未完全建立,各单位一般自行联系废物处理企业进行无害化处理。为了解决这一问题,条例授权有关政府部门根据有关法律法规制定具体处理办法,规范处理程序和要求,强化相关单位的主体责任。

  五是加强对教学示教使用实验动物的安全管理。实践中,有些教学活动使用少量实验动物,如果实验动物来源不规范,会存在一定的安全风险。为了加强对教学使用实验动物的安全管理,防止群体性感染事件的发生,条例要求,利用实验动物从事教学示教活动的,应当使用合格的实验动物。

  (二)加强实验动物的质量管理,提高实验动物管理工作的专业化水平

  一是完善质量检测标准。实践中,多次出现抽检动物样品在遗传学、寄生虫学、微生物学检测中合格,在病理学诊断中却发现病变的情况,有必要完善质量检测标准。目前,北京市已经发布了《实验动物病理学诊断规范》(DB11/T 1805-2020),规定了13种实验动物的病理学诊断地方标准。根据这些情况,为了保障实验动物的质量符合科学研究的需求,条例将病理学诊断标准纳入实验动物的质量检测标准体系。

  二是明确特殊免疫要求。一般情况下,如果实验动物的血清中含有抗体,会影响特定科学研究结果的准确性。为了加强病原微生物检测和免疫保护,确保某些动物实验的结果正确可靠,条例要求,特定抗体阴性的实验动物,作为生物制品原料、用于特定病原研究和生物制品质量评价的,应当单独饲养,不得免疫;无特定病原体级和无菌级实验动物,不得免疫。

  三是聘请专家提供专业支撑。为了发挥专家的专业优势和决策咨询作用,提高决策水平,借鉴科技部和其他省市的管理经验,条例规定,市科学技术部门聘请专家成立北京市实验动物专家委员会,为实验动物监督管理工作提供咨询和服务。

  四是明确福利伦理审查要求。开展实验动物的福利伦理审查是世界各国的共识。目前,本市从事实验动物工作的单位均已成立了福利伦理委员会,对涉及实验动物的项目也都建立了审查监督制度。为了加强此项工作,根据国家标准和本市实际情况,条例规定,生产和使用单位应当成立福利伦理委员会,对涉及实验动物的项目进行福利伦理审查和全过程监督。

  (三)补充完善相关法律责任

  一是对未经许可或许可证已过期,从事实验动物工作的行为,规定予以五万元以上十万元以下罚款的处罚。

  二是对实验动物项目未进行福利伦理审查、违规携带实验动物进出生产实验环境设施、造成实验动物逃逸等行为,规定予以警告、暂扣实验动物许可证等处罚。

  三是对将使用后的实验动物流入市场的行为,规定予以三万元以上五万元以下的罚款、吊销实验动物许可证等处罚;法律法规另有规定的,从其规定。

  四是对不按规定对实验动物尸体、组织及其他废物进行无害化处理的行为,规定依照国家和本市有关法律法规的规定处理,可以并处暂扣或者吊销实验动物许可证的处罚。